富有同情心的使用
个人获得旨在治疗严重疾病的调查药物
由于与个人有关,有时被称为“富有同情心的使用”的扩展访问是在临床试验之外使用研究性药物的个人使用,该试验旨在治疗严重或危及生命的疾病。在可能的情况下,最好将患者使用研究性药物作为临床试验的一部分,因为临床试验生成了有关研究药物的功效和安全性的数据。这些数据有助于告知研究性药品的好处是否大于风险,是否应获得监管机构的批准,导致更广泛的可用性以及应批准,何时以及如何使用它。
当患者无法参加临床试验时,吉利德(Gilead)将努力提供对个人患者使用的研究性药物的访问,或者在适当的情况下通过扩展的访问协议。
不同国家存在各种监管机制,可提供扩大的研究药物访问权限,结果,将发生扩展的访问区域变化。
重要的是要记住,研究性药品尚未获得监管批准。因此,他们的潜在风险和利益尚未确定。医师和患者在寻求研究性药品时应考虑所有可能的收益和风险。
扩展的访问标准
吉利德(Gilead)使用以下标准来考虑请求,以提供与个别患者的访问权限以进行扩大访问:患者患有严重/威胁生命的病情,以及:
- 有一个强大的生物学原理或临床数据,可以支持以这种严重/威胁生命的病情为患者使用研究药物的潜在益处的可能性。
- 该患者的医生确定用研究产品治疗患者符合患者的最大利益。
- 研究性药物将根据适用的法律和治疗患者的法规要求(包括进口要求)进行管理。
- 该患者没有资格或能够参加临床试验或类似赞助的访问计划。
- 没有治疗替代方案。
治疗医师代表患者提交扩展的访问请求cassionateaccess@gilead.com除了获得当地法规批准以使用研究药物的拟议使用。
吉利德(Gilead)的医疗专业人员熟悉研究性药物产品收集的数据,评估了每个请求,并根据请求时可用的科学证据以及上面列出的标准做出回应。
治疗医师提交的所有患者使用请求必须包括以下信息:
- 请求日期
- 请求医师的姓名,联系信息,地址(包括国家)和专业指定(即MD)或资格
- 请求的研究药产品的名称以及医生的预期治疗计划,包括治疗指示和预期治疗时间
- 请求的医学原理包括解释了为什么不能使用替代疗法,为什么患者不参加临床试验,以及为什么使用研究药物符合患者的最大利益。
请求医生通常会在30天内收到扩展访问的响应,这是:批准,请求其他信息或未批准的理由。
可以找到有关我们的研究药品管道的其他信息在我们的管道页面上以及有关特定Gilead临床研究的信息
富有同情心的细胞疗法
由于全世界不同国家的独特监管机制,我们扩大的细胞疗法通道方案在区域上有所不同。由于研究性药品尚未获得监管机构的批准,因此尚未确定其潜在风险和收益。对于医生和患者而言,在寻求研究性药用产品时考虑所有可能的收益和风险很重要。
治疗医生可以通过接触来请求有关细胞疗法的扩展访问的信息1-844-454-Kite1-844-454-Kite。
Gilead将分别评估这些请求。我们可能会为没有其他可用疗法的患者以及不符合有资格参加当前吉利德临床试验的患者提供医生的细胞疗法访问。我们将在收到请求后的5个工作日内通过电话或电子邮件确认收到请求。
有关所有Gilead试验的信息,请参见
根据《 21世纪治疗法》:制造商和分销商对政策的发布不应保证任何个人患者获得任何特定的研究疗法。
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