公司陈述
吉利德(Gilead
加利福尼亚州福斯特市十月20,2021-G一世潜在客户今天宣布它不会追求营销授权descovy®((Emtricerabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg)为了暴露前预防((准备)目前在欧盟(欧盟)。与欧洲的医疗保健专业人员,付款人和其他利益相关者的对话已经确认,对每日创新的需求不足准备鉴于通用替代方案的广泛可用性。政策和决定国家政府与报销有关的报销可能会对每个市场寻求营销授权的可行性产生不利影响。欧盟就是这种情况。
吉利德还宣布它将要向当地欧盟卫生当局提交研究方案修正案,以扩展Discover试验,这是一项全球3阶段3登记临床试验,评估每日一次的安全性和功效descovy为了准备®与Truvada相比®(Emtricerabine 200 mg和替诺福韦毒毒素300毫克片剂; f/tdf)(特鲁瓦达为了准备®),,,,在男人和与男人发生性关系的男性和变性妇女中准备药物。拟议的发现扩展将通过九月2027,将提供264几周(五多年的其他数据(与将近八个年descovy打开标签扩展名),进一步告知有关每日口腔的临床和报销决定准备选项并允许当前的发现参与者保留访问权限descovy为了准备。
吉利德(Gilead)仍然致力于科学创新和新颖的发展准备旨在实现零新艾滋病毒感染的目标。帮助确保可持续获得新的机会准备所有可以从中受益的人的选择,我们将继续在付款人认识到公共卫生和预防艾滋病毒的个人价值的国家中寻求营销授权。
有关批准用途和重要安全信息的信息descovy(Emtricerabine和Tenofovir alafenamide; 200/25 mg)和为了Truvada(Emtricitabine和Tenofovir Disoproxel Fumarate; 200/300 mg),请参阅包括盒装警告在内的完整处方信息对于每个产品,可在gilead.com上找到。
请参阅下面的美国指示和重要的安全信息,包括盒装警告,descovy为了准备®和Truvada准备®。
无法治愈艾滋病毒或艾滋病。
美国的指示descovy为了准备®
descovy为了准备在危险的成年人和青少年(≥35千克)中指出,以降低性获得性HIV-1感染的风险,不包括有风险的患者接受阴道性别。HIV-1阴性状态必须在启动之前立即确认离子。使用的限制:
descovy为了准备由于尚未评估该人群的有效性,因此在患有HIV-1风险的个体中没有表明HIV-1的风险。
美国重要的安全信息和指示descovy为了准备
盒装警告:使用降落的风险耐药风险准备在未诊断的早期HIV-1感染和治疗后的急性加重肝炎
descovy为了准备必须仅向确认在启动之前立即确认为HIV阴性的患者,至少在使用过程中每3个月每3个月开处方。通过使用Emtricerabine/tenofovir disoproxy fumarate,已经鉴定出耐药的HIV-1变体。
(FTC/TDF)HIV-1准备未发现的急性HIV-1感染。除非确认HIV阴性状态,否则请勿启动是否存在急性HIV-1感染的体征或症状。
据报道,在感染丙型肝炎病毒(HBV)的患者中,丙型肝炎的严重急性加重,这些患者停用了含有FTC和/或TDF的产品,并且可能会导致停用descovy。在HBV患者中,密切监测临床和实验室随访的肝功能至少几个月descovy。如果合适,则可能有必要进行抗肝炎治疗。
禁忌症:
descovy为了准备在艾滋病毒状况未知或阳性阳性的患者中禁忌。
综合管理以降低风险:
利用descovy为了准备为了降低HIV-1感染的风险,这是一项综合策略的一部分,其中包括遵守日常给药和包括避孕套在内的更安全的性行为,以降低性传播感染(STIS)的风险。
HIV-1风险因素:行为,生物学或流行病学HIV-1危险因素可能包括但不限于:避孕套性别,过去或当前的性传播感染,自我识别的艾滋病毒风险,具有未知HIV-1病毒状态的性伴侣,或在高阳性地区或网络中性行为。
降低性传播感染风险:有关使用性传播感染预防措施的律师(例如,一致且正确的避孕套使用,了解伴侣的HIV-1病毒状态,定期测试性传播感染)。
降低耐药性的潜力:只开处方descovy为了准备对于确认在启动前立即为HIV阴性的患者,至少每3个月一次descovy,以及在STI诊断后。HIV-1耐药性替代可能会出现在未发现的HIV-1感染患者中,他们仅接受descovy因为descovy仅凭治疗HIV-1的完全方案。
一些HIV检测可能无法检测到急性HIV感染。在启动之前descovy为了准备,向患者询问可能最近的暴露事件。如果报告或怀疑最近(<1个月)的暴露,或出现急性HIV感染的症状(例如发烧,疲劳,肌痛,皮疹),请确认HIV阴性状态,并在FDA批准的测试中供FDA批准用于诊断急性HIV感染。
如果怀疑HIV-1感染或服用时存在急性感染症状descovy为了准备,转换descovy为了准备FDA批准用于诊断急性HIV感染的测试确认了全面的HIV治疗方案,直到HIV阴性状态得到证实。
遵守律师:咨询患者严格遵守每日给药,因为功效与依从性密切相关。一些患者,例如青少年,可能会受益于更频繁的就诊和咨询。
警告和预防措施:
新发作或恶化肾功能障碍:后市场肾脏损伤病例,包括抗替诺福韦甲酰胺(TAF)的产物,包括急性肾衰竭,近端肾小管肾小管病(PRT)和Fanconi综合征。不要发起descovy在估计肌酐清除率的患者中(crcl)<30 ml/min。肾功能受损和/或服用肾毒性剂(包括NSAIDS)的患者的患者患肾脏相关不良反应的风险增加。中止descovy在肾功能或范科尼综合征证据的临床显着降低的患者中。监测所有患者的肾功能(请参阅剂量和给药部分)。
乳酸性酸中毒和严重的肝肿大患有脂肪变性:使用包括FTC和TDF在内的核苷类似物使用了致命病例。停止使用,如果临床或实验室发现暗示了乳酸性酸中毒或明显的肝毒性,包括肝肿大和脂肪变性,在没有明显的转氨酶升高的情况下。
不良反应:
最常见的不良反应(≥2%)descovy为了准备临床试验是腹泻,恶心,头痛,疲劳和腹痛。
药物相互作用:
处方信息:咨询完整的处方信息descovy有关更多信息,警告和潜在的重要药物相互作用,包括临床评论。
代谢:抑制p-的药物GP可以增加TAF的浓度,这是descovy。诱导P-的药物GP可以降低TAF的浓度,这可能导致疗效丧失。
影响肾功能的药物:共同管理descovy通过降低肾功能或争夺主动管状分泌的药物,可能会增加FTC和Tenofovir的浓度以及不良反应的风险。
剂量和给药:
剂量:每天使用或不吃食物的一台平板电脑。
艾滋病毒筛查:在启动之前,至少在使用过程中至少每3个月以及诊断性传播感染后,立即对HIV-1感染进行测试(请参阅警告和预防措施部分)。
HBV筛查:在启动之前或发起时测试HBV感染descovy。
肾功能障碍和监测:不建议在肌酐清除患者中crcl)<30 ml/min。在启动之前或descovy,在使用临床适当的时间表期间,评估血清肌酐,crcl,所有患者的尿液葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中,评估血清磷。
美国的指示特鲁瓦达为了准备®
特鲁瓦达(Truvada)准备(暴露前预防)被指出可降低有艾滋病毒风险的成年人和青少年(≥35kg)的性获得性HIV-1的风险。HIV-1阴性状态必须在启动之前立即确认。
美国重要的安全信息特鲁瓦达为了准备®
盒装警告:使用Truvada的耐药风险准备在未诊断的早期HIV-1感染和治疗后的急性加重肝炎
特鲁瓦达(Truvada)准备必须仅向确认在启动之前立即确认为HIV阴性的患者,至少在使用过程中每3个月每3个月开处方。通过使用Truvada来确定耐药性HIV-1变体准备未发现的急性HIV-1感染。除非确认HIV阴性状态,否则请勿启动急性HIV-1感染的体征或症状。
患有HBV感染并停止Truvada的患者据报道丙型肝炎病毒(HBV)严重急性加重。停用TRUVADA后,HBV患者至少要与临床和实验室随访密切监测肝功能。如果适当的话,可能有必要开始抗肝炎B疗法。
禁忌症
特鲁瓦达(Truvada)准备在未知或阳性艾滋病毒状态的患者中禁忌
警告和预防措施
综合管理以降低风险:
使用Truvada进行PREP,以降低HIV-1感染的风险,这是一项综合策略的一部分,其中包括遵守日常给药和包括避孕套在内的更安全的性实践,以降低性传播感染(STIS)的风险。
HIV-1风险因素:行为,生物学或流行病学HIV-1危险因素可能包括但不限于无避孕套的性别,过去或当前性传播感染,自我识别的HIV风险,具有未知HIV-1病毒性状态的性伴侣,或在高占主导地位或网络。
降低性传播感染风险:有关使用性传播感染预防措施的律师(例如,一致和正确的避孕套使用,了解伴侣的HIV-1状态,包括病毒性状态,定期测试性传播感染)。
降低耐药性的潜力:仅开处方truvada,以便在开始前至少每3个月内每3个月和STI诊断时,就会立即确认立即为HIV阴性患者进行准备。HIV-1耐药性替代可能会出现在未发现的HIV-1感染患者中,他们仅服用Truvada,因为仅Truvada并不是治疗HIV-1的完全方案。
一些HIV检测可能无法检测到急性HIV感染。在启动Truvada进行PreP之前,请询问患者最近的潜在暴露事件。如果报告或怀疑最近(<1个月)的暴露,或出现急性HIV感染的症状(例如发烧,疲劳,肌痛,皮疹),请确认HIV阴性状态,并在FDA批准的测试中供FDA批准用于诊断急性HIV感染。
如果怀疑HIV-1感染或服用Truvada进行PREP时存在急性感染症状,请将Truvada进行准备方案的Truvada转换为完整的HIV治疗方案,直到HIV阴性状态得到FDA批准的测试证实急性HIV感染的诊断。
遵守律师:咨询患者严格遵守每日给药,因为功效与依从性密切相关。一些患者,例如青少年,可能会受益于更频繁的就诊和咨询。
警告和预防措施
新发作或恶化肾功能障碍:据报道,使用TDF的急性肾功能障碍和法科尼综合征病例。不建议在估计肌酐清除率(CRCL)<60 mL/min的患者中使用Truvada。避免并发或最近与肾毒性剂一起使用。在肾功能障碍风险的患者中启动高剂量或多个NSAID后,已经报道了急性肾衰竭;考虑这些患者中NSAID的替代方法。监测所有患者的肾功能(请参阅剂量和给药部分)。
骨骼效应:据报道,据报道,使用TDF,据报道,骨矿物质密度(BMD)和矿化缺陷的降低,包括与近端肾小管肾上腺病有关的骨质乳酸。考虑监测病史骨折病史或骨质流失危险因素的患者的BMD。
乳酸性酸中毒和严重的肝肿大患有脂肪变性:使用包括Truvada在内的核苷类似物使用了致命病例。停止使用,如果临床或实验室发现暗示了乳酸性酸中毒或明显的肝毒性,包括肝肿大和脂肪变性,在没有明显的转氨酶升高的情况下。
药物相互作用:请参阅药物相互作用部分。考虑在使用truvada之前和使用期间药物相互作用的潜力,并监测不良反应。
不良反应
常见的不良反应(> 2%且比安慰剂更频繁)Truvada准备在临床试验中,头痛,腹痛和体重减轻。
药物相互作用
处方信息:查阅Truvada的完整处方信息,以获取更多信息,警告和潜在的重要药物互动,包括临床评论。
丙型肝炎抗病毒药:与sofosbuvir/sofosbuvir/sofosbuvir/sofosbuvir/velpatasvir,或sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir增加TDF暴露;监测不良反应。
影响肾功能的药物:Truvada与降低肾功能或竞争主动管状分泌的药物共同给药可能会增加Emtricitabine和/或Tenofovir的浓度。
怀孕和哺乳
怀孕:已经建立了抗逆转录病毒妊娠登记处(APR)。与美国参考人群相比,观察性研究和APR的可用数据显示,Truvada的主要先天缺陷率无显着差异。考虑预防艾滋病毒的方法,包括妇女预防疾病,因为在怀孕期间可能增加了HIV-1感染的风险和急性HIV-1感染期间的母亲传播的风险。
泌乳:在人奶中已检测到Emtricerabine和Tenofovir。评估Truvada在母乳喂养妇女中的益处和风险,包括因不遵守性而引起的HIV-1获取风险,以及随后的母亲传播儿童。母乳喂养的健康益处应考虑到Truvada对儿童的潜在不利影响,这是未知的。
剂量和给药
剂量:每天一次,有或没有食物的一台平板电脑。
艾滋病毒筛查:在启动之前和治疗期间至少每3个月进行HIV-1感染测试。
HBV筛查:在接受治疗之前或进行治疗时,HBV感染的测试。
肾功能障碍和监测:不建议患有crcl<60 mL/min。在启动Truvada之前或在使用临床适当时间表时,评估血清肌酐,crcl,所有患者的尿液葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性肾脏疾病的患者中,评估血清磷。
关于吉利德科爱游戏足彩学
爱游戏足彩Gilead Sciences,Inc。是一家基于研究的生物制药公司,在未满足的医疗需求方面发现,开发和商业化创新药物。该公司努力改变和简化世界各地威胁生命疾病的人的护理。吉利德(Gilead)在全球35个国家 /地区拥有业务,总部设在加利福尼亚州福斯特市。
30多年来,吉利德(Gilead)一直是艾滋病毒领域的领先创新者,推动了治疗,预防,测试和与护理的联系以及治愈研究的进展。如今,据估计,吉利德(Gilead)或公司制造合作伙伴之一提供的全球享有艾滋病毒(HIV)的1200万人接受抗逆转录病毒疗法。
吉利德致力于支持全球卫生社区快速有效地应对全球严重和威胁生命的病毒爆发。为此,我们正在贡献我们的抗病毒专业知识和资源,以帮助研究Covid-19患者的潜在治疗方法。有关Gilead对冠状病毒爆发的反应的更多信息,请访问公司的专用页面://www.ayxapp78.com/purpose/advancing-global-health/covid-19。
前瞻性陈述
该新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法》的含义中的前瞻性陈述,这些陈述受风险,不确定性和其他因素的影响,包括涉及涉及的持续和其他临床试验的不利结果的可能性descovy为了准备,,,,特鲁瓦达(Truvada)准备,以及我们无法在当前预期的时间表或根本无法完成此类试验的可能性。除历史事实陈述外,所有其他陈述都是可以认为是前瞻性陈述的陈述。这些风险,不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中所指的结果有重大差异。警告读者不要依靠这些前瞻性陈述。这些风险和其他风险在吉利德(Gilead)关于截至2020年6月30日的季度的季度报告中详细描述,如美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)。所有前瞻性陈述均基于当前可用于Gilead的信息,Gilead没有义务更新任何此类前瞻性语句。
我们。满的处方信息descovy和Truvada,包含盒装警告,可在www.ayxapp78.com。
descovy,,,,descovy为了准备,特鲁瓦达,特鲁瓦达准备和吉利德和Gilead徽标是Gilead Sciences,I爱游戏足彩nc。或其相关公司的商标